이상사례 보고

이상사례 보고안내

귀하는 ㈜대웅제약 제품을 복용하는 동안 경험한 이상사례를 보고하기 위해 본 홈페이지를 이용할 수 있습니다.

본 페이지는 귀하께서 보고해주신 내용을 바탕으로 규제기관에 이상사례를 보고하는 목적으로만 이용됩니다.
의약 전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.

이상사례는 의약품 투여 이후 또는 투여 중 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기저 상태의 악화를 나타내며, 의약품과의 인과관계 유무와는 무관하게 보고할 수 있습니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란 ① 증상 (예: 두통, 구토, 어지러움 등), ② 징후 (예: 황달, 부정맥, 빈혈 등), ③ 검사 결과의 이상 소견(예: 검사 소견 또는 심전도 이상 등)이 될 수 있습니다.

  • 증상(symptom):환자가 자각적으로 호소하는 병적 상태
  • 징후(Sign):환자의 병적 상태를 의미하는 객관적 소견 혹은 증거

또한 다음과 같은 정보도 수집 대상이 됩니다.
(예: 임신 및 수유중의 약물 노출, 허가 외 사용, 약물 과다복용, 약물 상호 작용, 약물 오남용 등)

㈜대웅제약은 자사로 보고된 이상사례를 수집하여 보건 당국에 보고해야 할 법적 의무와 책임이 있습니다. 이상사례를 보고한 환자 개인정보는 법적 요건에 따라 익명(이니셜)으로 처리되며, 이상사례 발생과 관련된 최소한의 개인정보 제공 및 추적조사에 대한 동의를 구합니다.

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약관 동의

개인정보 수집 및 이용에 대한 안내

㈜대웅제약은 이상사례 수집 및 보고를 위해 이상사례 보고 전에 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

1) 개인정보의 수집 및 이용 목적

  • ① 이상사례에 대한 조사/평가
  • ② 보고된 이상사례에 대한 추가정보를 요청
    하기 위해 환자/보고자에게 연락
  • ③ 이상 사례에 대한 정보를 대웅제약이 받은
    다른 안전성 정보와 수집/대조하여 해당 생산
    배치, 대웅제약 제품, 또는 활성 성분 자체의 안전성을 분석

2) 수집 항목

① 환자의 개인정보
     - 본인여부, 국가, 성별, 생년월일(나이), 이메일,
       비밀번호, 임신여부, 수유여부, 경험한 이상
       사례에 대한 세부사항, 이상사례의 시작일,
       회복여부 증상 발현 이후 초래 결과, 현재
       앓고 있는 질병, 이상사례를 일으킨 원인으로
       의심되는 대웅제약 제품의 이름, 투여한
       이유(적응증), 1회
       투여량, 투여빈도, 투여기간, 이상사례 발생
       당시 함께 복용한 제품명
② 보고자의 개인정보
     - 이름(이니셜), 의약전문인의 자격요건, 국가

3) 개인정보의 보유 및 이용기간
품목허가 종료 후 10년까지

4) 동의 거부 시 불이익

고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 서비스 이용이 제한됩니다.

대웅제약이 현행 법규를 준수하는데 필요한
개인정보만이 대웅제약 안전 데이터베이스에
입력되며 영구적으로 또는 현재 법령에서
요구하는 기간 동안 보관됩니다. 대웅제약은
수집된 개인정보를 특정 개인을 알아볼 수 없는
형태로 암호화하여 처리하고 있습니다.

제3자 제공 동의에 대한 안내

㈜대웅제약은 약물감시 의무를 준수하기 위해 아래와 같이 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있습니다.

1) 제공받는 자

국가규제기관(식품의약품안전처,한국의약품 안전관리원) 및 국내외 파트너사(대웅과 제품 라이선스 계약을 체결한 업체)

2) 제공 목적

  • ① 이상사례에 대해 국가규제기관으로 보고하여 규제 기관에서 해당 생산 배치, 대웅제약
    제품과 그 제네릭 제품, 또는 활성 성분 자체의 안전성을 평가할 수 있도록 법적 의무 이행
  • ② 필요에 따라 회사 및 파트너사가 추가 정보를 요청 할 수 있는 주요 정보의 출처

3) 제공 정보

① 환자의 개인정보
    - 국가, 성별, 생년월일(나이), 임신여부,
     수유여부, 경험한 이상사례에 대한 세부사항,
     이상사례의 시작일, 회복여부 증상 발현 이후
     초래 결과, 현재 앓고 있는 질병, 이상사례를
     일으킨 원인으로 의심되는 대웅제약 제품의
     이름, 투여한 이유(적응증), 1회 투여량, 투여빈도,
     투여기간, 이상사례 발생 당시 함께 복용한
     제품명
② 보고자의 개인정보
    이름(이니셜), 의약전문인의 자격요건, 국가

4) 보유 및 이용기간

품목허가 종료 후 10년까지

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